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KANTRILEX RIVERO – Solución cardioplégica – Recupero de lotes

El Instituto Nacional de Medicamentos de la ANMAT (INAME) ha retirado muestras del producto KANTRILEX RIVERO solución con Histina, Triptofano y Cetoglutarato (HTC) correspondientes al lote 0129951 vto. 11/13 que posteriormente se sometieron a análisis, verificándose que los ensayos fisicoquímicos no mostraron
alteraciones en la composición cuali-cuantitativa, no así los ensayos de color y determinación de pH que arrojaron resultados fuera de los criterios de aceptación. Asimismo, se detectaron en algunas muestras provenientes del mercado de los lotes N° 0127956 vto. 04/14, 0126959 vto 07/14 y 0122960 vto. 02/14 cambio de color y/o pH; y en una muestra del lote N° 0129951 vto. 11/13 disminución del componente alfa-cetoglutarato ácido monopotásico.
En virtud de investigar las causales que podrían haber producido las alteraciones enunciadas y hasta tanto se concluya el informe técnico correspondiente, el INAME ordenó las medidas detalladas a continuación:
- Reducir el período de vida útil a doce meses.
- Modificar las condiciones de conservación, estableciendo una temperatura de conservación entre 2-8 °C
- La firma iniciará el recupero de los lotes vigentes e implementará acciones correctivas bajo la supervisión de INAME.


COLEGIO DE FARMACEUTICOS DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES calle 5 N° 966 (1900) La Plata Tel (0221) 4290900 Lineas rotativas - farmaceuticos@colfarma.org.ar -