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Un logro colectivo: ANMAT reconoce las incumbencias farmacéuticas

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El Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires junto al Colegio de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal y de la COFA, logró que nuevamente la Dirección Técnica de las empresas fabricantes de Productos Médicos sea exclusiva del profesional Farmacéutico.
ANMAT publicó la circular 2 del 2016 y derogó la circular 17/15. Nuestro Colegio recuerda que los números años de lucha, de reuniones de trabajo en defensa de la actividad para los Farmacéuticos y de sus respectivas incumbencias dieron sus frutos.
Cabe destacar que la gestión del CFPBA a lo largo de esos años fue muy activa. La Presidente del CFPBA, Farm. Isabel Reinoso aseveró que “venimos trabajando muy fuerte para lograr esto y nuestro Colegio ha puesto muchísima energía, ocho años por lo menos de trabajo”.
La nueva Resolución de ANMAT, firmada por su titular el Dr. Carlos Chiale el 9 de marzo último, viene a poner justicia en el ordenamiento de los trámites de designación de Directores Técnicos de empresas fabricantes, importadoras y/o distribuidoras de Productos Médicos.

Antecedentes

Recordemos que nuestro Colegio, junto a otras Entidades Farmacéuticas, promovió una demanda a fin de impugnar las Resoluciones del Ministerio de Educación que daban incumbencias propias farmacéuticas a otros profesionales. El juez Esteban Carlos Furnari del Juzgado en lo Contencioso Administrativo Federal N°2  hizo lugar a la medida cautelar.
La impugnación judicial de la Resolución 1901 del Ministerio de Educación fue presentada por la COFA, el Colegio de Farmacéuticos de Capital Federal y el Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires. El magistrado dispuso cautelarmente la suspensión de los efectos de las Resoluciones del Ministerio de Educación N° 1701/08, N° 130/09 y N° 1901/14, que pretendían que los farmacéuticos compartan la incumbencia del manejo de productos médicos con los bioingenieros.
Por esta medida cautelar, también la ANMAT deberá dejar sin efecto la Circular 17/15, que firmó el 23 de noviembre de 2015 el Ingeniero Rogelio López, en atención a la Res. 1901/14 ME, que ahora resultó suspendida en sus efectos.
Las entidades farmacéuticas expresan que se trata de una disputa que se inició en el año 2003, que ahora se apartó del trámite administrativo en base a presentaciones de las instituciones farmacéuticas, que actuaron en defensa de la incumbencia.
Por otro lado ANMAT publicó a fines de noviembre la circular Nº17, la misma concordaba con la Resolución 1901/14 del Ministerio de Educación, publicada en el mes de abril de 2015 en el Boletín Oficial. La circular mencionada plantea que “la actividad profesional del título de farmacéutico correspondiente a la dirección técnica de laboratorios o plantas responsables de la elaboración de productos médicos, no tendrá carácter exclusivo, pudiéndose compartir con otros títulos incorporados”. La medida confirma la resolución ministerial 130 de fecha 27 de enero de 2009, ratificatoria a su vez de resolución ministerial 1701 del 27 de enero de 2008. “La actividad mencionada anteriormente corresponde también a los títulos de Bioingeniero y de Ingeniero Biomédico como actividad profesional reservada a ellos o a otros que se incorporen al artículo 43 de la Ley 24.521”, ratificó la medida.

Nueva Resolución de ANMAT

A través de la Circular 0002/16 ANMAT establece que se registrarán en las direcciones técnicas de empresas fabricantes y/o importadoras de productos médicos a los siguientes profesionales:

  1. a) Profesional farmacéutico, respecto de establecimientos que fabriquen, importen y/o distribuyan productos médicos de uso único, productos médicos implantables, productos médicos invasivos, productos médicos quirúrgicamente invasivos, productos médicos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se utiliza independientemente, podría considerarse como un medicamento, de acuerdo con lo establecido en la Disposición ANMAT N° 2318/02 (t.o. 2004), y productos médicos estériles (o que para ser utilizados deban ser sometidos al proceso de esterilización), atóxicos, apirógenos y de un solo uso, conforme la Resolución ex M.S. y A.S. N° 255/94.
    b) Profesional farmacéutico, bioquímico, licenciado en química, ingeniero industrial, ingeniero químico, bioingeniero o título universitario relacionado a los antes citados que a juicio de la autoridad de aplicación acrediten la formación requerida, respecto de establecimientos que fabriquen, importen y/o distribuyan productos médicos no contemplados en el punto a).

Por último ordena que se deje sin efecto la Circular Nº17/15.

Ver la Circular…

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