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Relaciones Profesionales / Novedades   ImprimirConsultar

 ‭(oculto)‬ Relaciones Profesionales Novedades

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INFORME SOBRE DISPENSACION DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN EN SU FORMULACION PRINCIPIO ACTIVO MISOPROSTOL SOLO O ASOCIADO

Marco legal

Por Disposición de ANMAT N° 3646/98, se unificó la condición de expendio de todas las especialidades medicinales que contienen  MISOPROSTOL como monodroga o asociado a Diclofenac, debiendo ser dispensadas y/o comercializadas bajo la condición de VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA.

 

Obligaciones derivadas del marco legal

Esto implica que al momento de la dispensa, los farmacéuticos deberán retener la receta para su archivo (receta común del médico). Aunque por no tratarse de un Psicotrópico, no es necesario utilizar el formulario receta requerido por el Decreto Provincial N° 3321/95 y modificatorios  (“recetas rosadas”).

 La receta debe contener los datos del paciente, la especialidad medicinal prescripta, dosis, cantidad. Asimismo, debe contener los datos del médico prescriptor, sello,  firma y fecha de prescripción.

La receta debe ser asentada en el Libro Recetario, de modo similar a una receta de psicotrópicos. En la receta el farmacéutico debe consignar el número de asiento en el Libro Recetario, fecha, sello de la farmacia y firma del profesional farmacéutico; para luego proceder al archivo en la farmacia.

También deben archivarse las facturas de compra de la especialidad a las droguerías proveedoras de la farmacia, por el término de 2 años.

 

 Fiscalización

En un control sobre la dispensación de Misoprostol, se le podrá requerir al profesional:

a) exhibición del Libro Recetario;

b) Recetas archivadas;

c) facturas de droguerías proveedoras;

d) verificación de stock disponible en la oficina.

 

MISOPROSTOL en comprimidos vaginales

La especialidad medicinal registrada ante ANMAT por el laboratorio  productor como Comprimidos Vaginales Misoprostol 200 mcg, con indicaciones específicas de inducción de trabajo de parto se encuentra bajo un PGR[1]; posee la misma CONDICIÓN DE VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA[2].

El PGR establece ciertas restricciones para controlar el acceso al producto:

 *La venta se realiza exclusivamente a instituciones hospitalarias que cuentan con servicio de obstetricia.

 *Los hospitales completan formularios especiales para la compra del medicamento, informando sobre el uso del producto medicinal y el número promedio de partos en la institución.

*El laboratorio titular informa a ANMAT los movimientos del producto y los datos recopilados en los formularios de compra del medicamento.

 

 

Farm. Liliana Nogueras

Coordinadora de la Comisión de Relaciones Profesionales

Colegio de Farmacéuticos de la

Provincia de Buenos Aires



[1] Planes de Gestión de Riesgos

[2] Disposición 6726/2018 de la ANMAT

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