El 5 de enero la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso individual de cuatro test de autoevaluación en base a la detección del virus SARS-CoV-2 de los laboratorios Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener. Son de venta exclusiva en farmacias. A posteriori el citado organismo autorizo los test de autoevaluación importados por Laboratorios Jayor S.R.L y ASSERCA S.R.L,  también de venta exclusiva en farmacias.

Los productos aprobados Panbio COVID-19 Antigen Self-Test, SARS-CoV-2 AntigenSelf

Test Nasal, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Ag), WL Check SARS-CoV-2 Ag Self

Testing,  SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Ag)y SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (LFIA) son de orientación diagnóstica y los usuarios deben recoger la muestra por sí mismos en base a las instrucciones de los fabricantes y la orientación del profesional farmacéutico.

A partir de esta medida, los laboratorios comenzaron el proceso de importación o fabricación nacional según corresponda, que requerirá entre 15 y 20 días. Una vez disponibles serán distribuidos a través de las droguerías integrales que proveen habitualmente a las farmacias. Son productos médicos de diagnóstico in vitro, condición de venta libre. Venta exclusiva en farmacia. Producto de Autoevaluación.

La dispensa de los test de autoevaluación está respaldada a través de la resolución N°28 /2022 y sus anexos I y II, del Ministerio de Salud de la Nación.

Frente al cambio de la dinámica de la pandemia, referida al nivel de contagio, aparición de nuevas variantes y aspectos inherentes a la gestión sanitaria; el acceso al diagnostico oportuno es un factor determinante para disminuir la probabilidad de contagio, mejorar las medidas de aislamiento y el rastreo de contactos estrechos y por consiguiente un pilar fundamental de las medidas de contención de la pandemia.

Nuestra entidad se encuentra trabajando para que todas las farmacias del país puedan expresar en los próximos días su adhesión para la dispensa de estos Test de

Autoevaluación, en un registro online, REQUISITO indispensable para que la farmacia participe de este proceso, ya que se requerirá su compromiso para efectuar el registro en línea que permita comunicar al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) los resultados manifestados por los pacientes.

Las farmacias que dispensen los autotests tendrán la responsabilidad de registrar a los pacientes e informar los resultados al Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS). (RES: 28/2022 MSN). La COFA implementó el registro a través de su sistema SIAFAR.

Una vez realizada la dispensa, los pacientes van a tener una ventana de 24hs para informar el resultado una vez realizado el test o reportar dentro de los 7 días de adquiridos que está pendiente de ejecución.

Podrán hacerlo de tres maneras:

• Comunicándose directamente con la farmacia.
• A través de una app, con el código QR que le proveerá el farmacéutico al momento de la dispensa (ingresará y tendrá opciones para responder sobre el resultado). Ese código relaciona el DNI del paciente con el N° de serie del producto.
• Ingresando el resultado a la web http://autotestfarmacia.org/

Recomendaciones para la dispensa

• La finalidad del test es permitir detectar casos positivos de COVID-19 y, por tanto, reducir su transmisión. El acceso al diagnóstico oportuno es un factor determinante para disminuir la probabilidad de contagio, mejorar las medidas de aislamiento y el rastreo de contactos estrechos y por consiguiente un pilar fundamental de las medidas de contención de la pandemia
• Los destinatarios de los test deben ser sobre todo personas con síntomas o asintomáticos que hayan tenido un contacto estrecho con pacientes positivos.
• Advertir que en las condiciones epidemiológicas actuales un caso positivo indica la presencia con altísimas probabilidades de SARS CoV2 y que el caso negativo no descarta la infección. Los test de autoevaluación proporcionan resultados orientativos, sin valor diagnostico concluyente, a excepción de que las jurisdicciones, en acuerdo con el MSN y en base a la situación epidemiológica, consideren el resultado positivo, como caso confirmado de COVID 19 (Res 28/22 del MSN).

Indicar mantener aislamiento de casos sintomáticos positivos y de ser sintomáticos negativos sugerir mantener aislamiento (de acuerdo con pautas vigentes), realizar contacto con el sistema de salud de ser posible y realizar nuevo test esperando un tiempo prudencial (para favorecer aumento de carga viral en caso de infectado).

Las personas contactos estrechos que son asintomáticos negativos deben de adoptar las conductas a seguir de acuerdo con las pautas vigentes.

• Los farmacéuticos somos responsables del reporte de resultados al SNVS, por ello debemos de informar al adquirente que deberá de firmar la declaración jurada que lo obliga a informar el resultado del test inmediatamente después de su realización.
• Debemos informar al adquiriente las instrucciones de uso especificadas por el fabricante y aprobadas por la ANMAT, asegurarnos que éstas fueron comprendidas: ser claros, sencillos y gráficos en la explicación.
• El punto crítico del test está en la toma de muestra, por lo tanto, debemos acreditar que el paciente entendió el procedimiento y las precauciones previas (por ejemplo sonado de nariz, desinfección de manos, etc.) y los pasos posteriores de transferencia de material a la solución buffer y al dispositivo para su lectura.
• Para minimizar los falsos negativos se debe poner especial atención al realizar la toma de muestra de la manera más precisa. La prueba debe realizarse inmediatamente después de abierta. En caso contrario, aumenta el riesgo de falso negativo.
• Si se sospecha que la toma de muestra fue incorrecta, sugerir repetir el test.
• Es importante asesorar sobre el descarte correcto de todo el material luego de su utilización (el virus es inactivado por la solución buffer presente en el kit), en bolsa cerrada. No dejar al alcance de los niños.
• Sugerimos estar atentos a las consultas de los usuarios post dispensa, pues seguramente surgirán dudas al leer las instrucciones del fabricante.